Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.
NADAL® COVID-19 Ag (antygen)to chromatograficzny test immunologiczny z bocznym przepływem służący do jakościowego wykrywania antygenów nukleoproteinowych wirusa SARS CoV 2 w próbkach z ludzkiego noso-gardła, jamy ustnej lub gardła.
Za pomocą testu antygenowego można wykryć Covid-19 od 1 dnia objawów. Może to być dobre połączenie z testem przeciwciał, który wykrywa objawy już od 7 dnia.
Kto może zakupić testy.
Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne podając
numer wykonywania zawodu, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanego zawodu, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie. Niektóre zawody wymagają pisemnej zgody pacjenta na przebicie palca. W przypadku zakupu przez osoby nieuprawnione, zamówienie będzie anulowane a ewentualne wpłaty pieniędzy zwracane POMNIEJSZONE o koszty obsługi płatności, wyszczególnione podczas zakupu. Zakupu także może dokonać każdy podmiot prowadzący działalność gospodarczą, który dokonując zakupu jednocześnie bierze odpowiedzialność za dalsze losy produktu, w tym braku możliwości używania przez osoby nieuprawnione.
Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.
Test ten przeznaczony jest jako środek pomocniczy przy diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Należy zwrócić uwagę, że stężenie wirusowych antygenów nukleoproteinowych może zmieniać się w przebiegu choroby i może spaść poniżej granicy wykrywalności testu. Na podstawie negatywnych wyników testu nie można wykluczyć możliwej zakaźności badanych osób. Procedura testowa nie jest zautomatyzowana i nie wymaga specjalnego szkolenia ani kwalifikacji. Test NADAL® COVID-19 Ag jest przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego.
COVID-19 (choroba koronawirusa) to choroba zakaźna wywoływana przez niedawno odkrytego koronawirusa SARS-CoV-2.
Należy zwrócić uwagę, że stężenie wirusowych antygenów nukleoproteinowych może zmieniać się w przebiegu choroby i może spaść poniżej granicy wykrywalności testu. Na podstawie negatywnych wyników testu nie można wykluczyć możliwej zakaźności badanych osób.
Zakażenie SARS CoV-2
Koronawirus jest przenoszony przez kaszel, kichanie lub rozmowę drogą kropelkową. Kropelki te mogą być wdychane lub połykane bezpośrednio przez inne osoby lub mogą zanieczyścić powierzchnie, które mogą być zakaźne przez kilka dni. Szacunkowo przyjmuje się, że okres inkubacji COVID-19 wynosi od 1 do 14 dni, podczas których ludzie mogą być już zakaźni bez objawów choroby.
Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, wydzielanie plwociny, duszność, ból gardła i głowy. Niektórzy pacjenci mogą mieć bóle mięśni, dreszcze, nudności, przekrwienie błony śluzowej nosa i biegunkę. Objawy te pojawiają się stopniowo i w większości przypadków są łagodne. Niektórzy ludzie zarażają się, ale nie mają żadnych objawów i nie czują się źle. Większość ludzi (około 80%) wychodzi z choroby bez specjalnego leczenia. Około jedna na sześć osób zarażonych COVID-19 poważnie zachoruje i ma trudności z oddychaniem. Osoby starsze i osoby z wcześniejszymi schorzeniami, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, problemy z sercem lub cukrzycą, są bardziej narażone na wystąpienie poważnych chorób. Jak dotąd zmarło około 2% zarażonych osób.
Wydajność kliniczna
- Czułość diagnostyczna: 80,2% (73,9% - 85,3%)*
- Swoistość diagnostyczna: >99,9% (97,7% - 100%)*
- Ogólna zgodność: 89,4% (85,7% - 92,2%)*
- Czułość dla silnie dodatnich próbek PCR o wartości Ct ≤30
- wynosi 97,6% (93,1% - 99,2%)
*95% przedział ufności
Zawartość opakowania
- 20 testów kasetowych NADAL® COVID-19 Ag*
- 20 sterylnych wymazówek,
- 20 probówek ekstrakcyjnych, w tym zakraplacz
- 2 butelki z buforem (po 7 ml każda)**
- 1 stojak na probówki
- 1 instrukcja obsługi
